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生物安全柜PQ性能的確認

性能驗證(PQ):性能驗證應證明工廠、設施和設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續滿足標準。
這部分驗證將在安裝和運行確認完成并獲得批準后進行。PQ文件描述了證明設備系統在日常運行條件和極端條件下能夠穩定滿足系統要求的程序。PQ文件應包括初步程序的介紹、將要進行的性能測試的細節以及每次測試的驗收標準。PQ還要求設備和設施系統中涉及的輔助設備和設施也已經過驗證或調試驗收。

驗證報告
1匯總驗證數據并編寫驗證報告。同時，檢查主要驗證試驗是否按計劃進行，重要試驗結果記錄是否完整，驗證結果是否符合設定標準。
2調查偏離標準的結果，是否有適當的解釋，并取得一致同意，以簡要技術報告的形式總結驗證結果，并根據驗證后的zui較終結果做出結論。
3驗證報告的批準和驗證計劃的會簽應進行評估，并由驗證組長批準，然后簽發合格證書。
4驗證后，應歸檔保存驗證的相關數據，包括驗證方案、記錄和報告。

此外:
確認和驗證不是一次性操作。確認或驗證后，應根據產品質量評審和分析進行再確認或再驗證。關鍵生產過程和操作程序應定期重新驗證，以確保它們能達到預期的結果。

主要檢驗設備應根據實際使用情況評估需要重新驗證的周期。

當發生變化時，如更換主要部件(PQ)、檢驗儀器移動(3Q)等，需要重新驗證。

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制藥廠潔凈室過濾器檢漏系統由氣溶膠發生器(PAO，DOP發生器，TDA-6D/4B，蘇州華宇凈化設備生產)和氣溶膠光度計(檢漏器ADT-2I，美國ATI公司生產)組成。

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